「尿路上皮がんの術後に関するアンケート調査　」への参加について
版数：第1.1 版（患者さん用）
作成日：2022 年3月1日

１　はじめに
◇臨床研究について
病気の原因の解明や、予防・診断・治療方法の改善などのために、人を対象として行われる研究を「臨床研究」といいます。現代の医療も、これまでの臨床研究の成果が積み重なって、病気の原因や治療法などが解明されてきました。医療をさらに進歩・発展させ、より効果的で安全な医療を行うためには、臨床研究は欠かせません。そして臨床研究を行うには、多くの患者さんのご理解とご協力が必要です。

◇研究のルールについて
患者さんの人権や安全を最大限に守るため、臨床研究では医療関係者が守るべきルールがあります。ルールとは、世界医師会が定めた「ヘルシンキ宣言」及び経済産業省・文部科学省・厚生労働省が合同で定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」です。この研究も、これらのルールを守って実施します。
研究を行う前に、科学性や倫理性について倫理審査委員会で審査することがルールで決められています。この研究は、研究と無関係の特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会（JCCR）の倫理審査委員会で審査・承認されています。
この研究についてさらに詳しく知りたい場合、研究計画書などを、研究者の権利及び他の患者さんの権利が侵害されない範囲で閲覧することができます。
※13　問い合わせ窓口・相談窓口へご相談ください。

◇同意について
この説明文書をよくお読みいただき、研究に協力していただける場合は、「同意する」にチェックをして回答に進んでください。同意するかどうかは、あなたの自由な意思で決めてください。また、同意した後でも、あなたの意思が変わった場合は同意を撤回することができます。同意しない場合でも、途中で同意を撤回した場合でも、それを理由にあなたが不利な扱いを受けることはありません。

◇同意撤回について
この研究に参加することに同意した後でも、あなたの意思が変わった場合は同意を撤回することができます。同意を撤回した場合は、この研究に関するあなたの情報は廃棄します。ただし、同意撤回の時点ですでに論文などで成果を発表していた場合、それらは廃棄することができませんのでご了承ください。同意撤回をご希望の場合は、「13.問い合わせ・相談窓口」までメールでご連絡ください。

◇個人情報の取り扱い
この研究であなたの個人情報や病歴などの情報はパスワードをつけたりして、情報が外部に漏れないよう厳重に管理します。

◇研究により得られた結果などの取り扱い
この研究はアンケート調査研究であるため、改めてあなたに伝えるべき所見などは無いと考えられます。

２　背景と目的
この研究は尿路上皮がんの患者さんについて、膀胱または腎盂尿管摘出（てきしゅつ）後に感じる不安や悩み、手術後の治療に望むことについてアンケート調査を行います。同時に、別途、尿路上皮がん手術に携わる医師にもアンケートを行い、患者さんと医師の理解が一致しているかどうかについて確認します。
この研究により、膀胱または腎盂尿管摘出（てきしゅつ）術後の尿路上皮がん患者さんが抱える不安を明らかにし、尿路上皮がんの治療の質の向上に貢献することが期待されます。

３　研究に参加できる方（患者さん）
20歳以上の方
日本在住で、膀胱または腎盂尿管切除術歴のある尿路上皮がんの方
膀胱または腎盂尿管切除術から3か月以上経過した方
本人または同居の家族が製薬、医療、調査に関する職種に従事していない方

４　研究の方法
インターネット上でアンケートに回答いただきます。
質問は尿路上皮がんの治療や不安に関することで、患者さん向けのアンケート内容はおおよそ以下の通りです。

基本情報（性別、がんの種類、がんの状態、治療方法など）
膀胱または腎盂尿管摘出（てきしゅつ）術前後に感じた不安に関する質問
手術後の治療についての考え方

質問は34問、所要時間は約30分です（回答内容により多少前後する可能性があります）。1回のご回答で調査は終了です。

５　研究期間と参加人数
研究全体は、2023年6月30日まで実施する予定です。アンケート調査は2022年6月30日まで実施し、100名の患者さんと100名の泌尿器科の医師に参加していただく予定です。

６　予測される利益及び不利益
本研究はアンケート調査であり、あなたへの直接の治療的な利益はありませんが、あなたと同じ尿路上皮がんの患者さんの治療の改善に役立つものです。また、あなたへの身体的なリスクはありませんが、回答の時間を割いていただく必要があります。
また回答時に過去のつらい体験を思い起こしたりすることが、あなたに精神的苦痛を与える可能性もあります。

7　費用負担及び謝礼について
アンケートに回答頂いたあなたに、がん情報サイト「オンコロ」上の規定に従い1,000円相当の謝礼が付与されます。
謝礼をお渡しできない条件は主に以下のとおりです。
・同意説明文に同意をしない場合
・調査の対象条件に合致しない場合
・対象者条件に合致しているが、途中で回答が抜けていたり、最後まで回答していない場合
・回答内容に虚偽や不適正が認められた場合

8　研究の中止
以下の場合には、研究依頼者又は規制当局の判断により、研究期間中であってもあなたの同意なしに研究を中止することがあります。
・この研究の実施要件が満たされていないと判明された場合
・やむを得ない理由のため、研究が中止になった場合
研究を中止しなければならないときは、あなたにメールにてその理由をご説明します。

9　情報について
研究期間中、あなたの回答に関する情報は施錠可能な場所で厳重に保管し、セキュリティに十分注意して取り扱います。研究終了後は5年間保管し、保管期間が終了した場合、あなたのデータを含むすべての情報は、個人が特定できない状態で廃棄します。なお、同意撤回された方の情報も、同意撤回後、同様の方法ですぐに廃棄します。

◇情報の二次利用
研究依頼者である小野薬品工業株式会社およびブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社は、この研究で得られた情報を本研究以外で利用させていただく場合があります。その場合は倫理審査委員会等、適切な委員会の審査・承認を得た上で行います。もし、あなたの情報を使用してほしくない場合は、「13.問い合わせ・相談窓口」までメールでご連絡いただければ利用することはありません。

10　研究の情報公開
この研究の情報は、UMIN臨床試験登録システム（UMINホームページhttps://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm）で公開されます。
また、研究成果は、医学雑誌や学会で発表します。どの場合でも、あなたの個人情報が公開されることはありません。

11　研究費と利益相反
この研究では、小野薬品工業株式会社およびブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社が研究費を拠出して実施しますがデータの集計や解析には関与しません。また、利益相反委員会が利益相反を審査したうえで、適切に管理・公表して研究を実施します。

12　研究組織
研究代表者　小野薬品工業株式会社　メディカルアフェアーズ統括部　
オンコロジーメディカルアフェアーズ部　　松元　寛樹

研究責任者　ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
メディカル部門　　オンコロジー領域統括部　中野　智吉

業務委託先（文書作成補助、解析）3Hメディソリューション株式会社
業務委託先（アンケート調査）3Hクリニカルトライアル株式会社

13　問い合わせ・相談窓口
問い合わせ窓口　がん情報サイト「オンコロ」　問い合わせ窓口
（3Hクリニカルトライアル株式会社）
メールアドレス　info_oncolo@3h-ct.co.jp
電話番号　 0120-974-268
URL　https://oncolo.jp/
受付時間・曜日平日　月～金：　10:00～18:30

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